Extraits des caractéristiques du Pandemrix (GSK)

lundi 23 août 2010
par  administrateur
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Extraits des caractéristiques du Pandemrix (GSK)

Les deux notices du Pandemrix de GSK sont disponibles sur le site de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA). Les points suivants des caractéristiques du produit nous semblent préoccupants.

Page 3 et page 12. Enfants de 3 à 9 ans. "Il existe des données très limitées (N=164) de tolérance et d’immunogénicité relatives à l’administration dans cette tranche d’âge."

Commentaire : Seul aspect documenté est la réponse immunitaire à 42 et 180 jours. Le essais ont été fait sur un très petit échantillon d’enfants (164). En dehors de la réponse immunitaire, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance du vaccin. Encore moins des risques à long terme.

Page 4  : Enfants de moins de 3 ans et adolescents. "Aucune expérience sur les enfants de moins de 3 ans ou chez les adolescents de 10 à 17 ans."

Commentaire : Sans commentaire.

Page 5 : Femmes enceintes. Il n’y a actuellement aucune donnée disponible concernant l’utilisation de Pandemrix durant la grossesse. Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité fœtale ou néonatale.

Commentaire  : Les seules données disponibles concernent des vaccins sans adjuvant. Le fabricant ne donne aucune indication sur les risques du produit pour les femmes enceintes.

Page 5 : Études cliniques sur 5000 personnes. Des études cliniques ont évalué l’incidence des événements indésirables, cités ci-dessous, chez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu des formulations contenant au moins 3,75 microgrammes d’hémagglutinine dérivée A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et l’adjuvant AS03.

Commentaire  : Une étude sur 5000 personnes ne permet pas d’évaluer les effets rares (jusqu’à 1/10.000) et très rares (jusqu’à

Page 7  : Extrapolation depuis le vaccin interpandémique. "Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

  • Peu fréquent (1/1000 à 1/100) : Réactions cutanées généralisées incluant urticaire.
  • Rare (1/10.000 à 1/1000) : Névralgie, convulsions, thrombocytopénie transitoire. Réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc.
  • Très rare (< 1/10.000) : Vascularite avec atteinte rénale transitoire. Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré."

Commentaire  : Ramené à une population de 10 millions d’habitants, cela fait jusqu’à 10.000 cas d’allergie (pouvant conduire à un choc anaphylactique), de névralgie et de convulsions ; et jusqu’à 1000 cas de vascularite ou de troubles neurologiques graves.

Page 7 : Thiomersal. "Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) utilisé comme conservateur. Par conséquent, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir."

Commentaire : Aucune mention n’est faite des risques à long terme du mercure. Pas plus que des effets potentiels croisés entre le thiomersal et le squalène pour lequel on ne dispose d’aucune donnée clinique.


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